Обґрунтування нового хірургічного методу гемостазу

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНА МЕДИЧНА АКАДЕМІЯ ПІСЛЯДИПЛОМНОЇ ОСВІТИ

імені П.Л. ШУПИКА

ШВЕД ОЛЕНА ЄВГЕНІВНА

УДК 616.13/14–089.84+615.84

ОБҐРУНТУВАННЯ НОВОГО ХІРУРГІЧНОГО МЕТОДУ ГЕМОСТАЗУ

(експериментально–клінічне дослідження)

14.01.03 – хірургія

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата медичних наук

КИЇВ – 2008

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі пульмонології та торакальної хірургії Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України

Науковий керівник: доктор медичних наук

Подпрятов Сергій Євгенович,

Київська міська клінічна лікарня №1 МОЗ України,

начальник консультативно-діагностичного відділу

з малоінвазивною хірургією

Офіційні опоненти: доктор медичних наук, професор

Біляєва Ольга Олександрівна,

Національна медична академія післядипломної освіти

імені П.Л. Шупика МОЗ України, кафедра загальної та

невідкладної хірургії, професор

доктор медичних наук,

старший науковий співробітник

ЛИТВИНЕНКО Олександр Миколайович,

Національний інститут хірургії та трансплантології

імені О.О. Шалімова АМН України, відділ

лапароскопічної хірургії та холелітіазу,

провідний науковий співробітник

Захист дисертації відбудеться „ 29 ” жовтня 2008 р. о 12.00 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 26.613.08 при Національній медичній академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України (04112, м. Київ, вул. Дорогожицька,

9).

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України (04112, м. Київ, вул. Дорогожицька,

9).

Автореферат розісланий „ 29 ” вересня 2008 р.

Вчений секретар спеціалізованої вченої ради

Д 26.613.08, кандидат медичних наук, доцент Гвоздяк М.М.

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Здійснення гемостазу є невід’ємним етапом будь–якого оперативного втручання. Від якості та швидкості забезпечення гемостазу залежить загальна тривалість операції, тяжкість перебігу післяопераційного періоду, характер відновлення функцій оперованих органів і тканин (M. L. Phippen, 1999; V. Martyn, L. Shannon, 2002).

Техніка гемостазу включає, як стандартні лігатурні способи, так і інші методи припинення кровотечі, зокрема, коагуляцію судин (аргон–плазмову, електричну біполярну, ультразвукову, лазерну), аплікацію пломбувальних матеріалів у вигляді клею, гелю, плівки. Проте, кожний з наведених методів гемостазу має як переваги, так і недоліки (Н.А. Майстренко, 2000; S. Ramakumar, 2002; J. E. Bernie, 2005; K. Rajbabu, 2007).

Найбільш поширеним методом досягнення гемостазу є лігатурний, ефективний, проте, не завжди зручний, він вимагає багато часу та не виключає можливості виникнення післяопераційних "лігатурних" ускладнень (A. Carditello, 1987; K. C. Kajander, C. H. Pollock, 1996; A. Kirtikbhai, A. Patel, 2005).

В хірургії широко застосовують метод біполярної та монополярної електрокоагуляції, проте, його використання обмежене можливістю перекриття судин діаметром до 3 мм та виникненням термічного пошкодження навколишніх тканин (J. S. Kennedy, 1998; J. Landman, 2003; M. L. Morris, 2006).

Останнім часом впроваджені автоматизовані високочастотні електрокоагулятори, найвідомішим з яких є апарат LigaSure фірми Valleylab (Boulder, CO, США), Мaxium MarClamp фірми KLS Martin (Німеччина) та інші, але немає повідомлень про використання цих способів для надійного перекриття просвіту судин діаметром більше 5 мм (A. M. Carbonell, 2003; Y. W. Novitsky, 2005; G. W. Нruby, 2007).

Ідея застосування дозованого електротермомеханічного впливу на біологічну тканину реалізована в розробленому співробітниками Інституту електрозварювання імені Є.О. Патона НАН України способі електрозварювання для з'єднання м’яких тканин та стінок судин (Б. Є. Патон, 2001). Існують повідомлення про успішне використання методу в абдомінальній, торакальній хірургії, проктології, гінекології (М.П. Захараш, 2001; М.Ю. Ничитайло, О.М. Литвиненко, 2002; О.М. Гулько, 2003; А.О. Ковальчук, 2005). За даними гістологічних досліджень доведена відсутність коагуляційного некрозу та збереження життєздатності м’яких тканин в місці проходження зварювального імпульсу (Ю.О. Фурманов, А.А. Ляшенко, 2001; О.М. Литвиненко, 2002; Г.В. Бондар, 2004). Проте, недостатньо вивчені можливості зварювального перекриття судин середнього та великого діаметра, граничної міцності з’єднання стінок судин, температури тканин в місці зварювання, можливостей застосування методу в судинній хірургії, а також відсутня стандартизація цієї технології.

Профілактика тромбоемболії легеневої артерії у пацієнтів за наявності ембологенного тромбозу системи нижньої порожнистої вени має важливе значення (J. A. Heit, 2005; Report of the independent expert working group on the prevention of venous thromboembolism in hospitalized patients. UK Department of Health, 2007). Найбільш поширеним є метод парціального перекриття нижньої порожнистої вени шляхом ендоваскулярної імплантації кава–фільтра (В.Г. Мішалов, 2005; Л.Ф. Нікішін, 2007; K. A. Ballew, 1995; F. A. Anderson, 1998). Проте, значна частота появи ускладнень при застосуванні цього способу не дозволяє вважати проблему вирішеною (П.І. Нікульніков, 2005; Л.Ф. Нікішін, В.Й. Сморжевський, 2006; A. L. Jackson, 2002). Уникнути або зменшити частоту виникнення ускладнень дозволяє використання методів, які передбачають перекриття просвіту магістральної вени проксимальніше головки флотуючого тромбу (В.І. Русин, 2006).

Оскільки в сучасній хірургії збільшилися обсяг та складність оперативних втручань, а частота післяопераційних ускладнень, пов’язаних з недосконалим забезпеченням гемостазу не відповідає цим вимогам (О. Є. Бобров, 2001; О.О. Біляєва, 2003; E. F. Ritter, 1990; H. Schmidt, 1996; A. Pandya, 2008), очевидні актуальність і важливість опрацювання нових, більш досконалих методів гемостазу та перекриття судин різного діаметру.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота є фрагментом науково–дослідної роботи кафедри пульмонології та торакальної хірургії Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України “Реконструктивно–відновлювальна хірургія при захворюваннях та посттравматичних ускладненнях органів дихання” (номер державної реєстрації 0197UО14700), яка виконується спільно з Інститутом електрозварювання імені Є.О. Патона НАН України в рамках науково–дослідної роботи “Розвиток техніки електричного зварювання перерізів тканин різних органів людини, створення нових типів медичного інструмента, протезів та імплантатів” (номер державної реєстрації 010UО06156).

Мета і завдання дослідження. Мета роботи – обґрунтувати доцільність застосування методу електрозварювання біологічних тканин в автоматичному режимі для здійснення гемостазу, перекриття судин середнього та великого діаметру та впровадити метод в хірургічну практику.

Відповідно до поставленої мети сформульовані наступні завдання дослідження:

1. В експерименті відпрацювати оптимальну автоматичну електрозварювальну програму та характеристики інструменту для здійснення гемостазу і перекриття артерій та вен середнього та великого діаметру.

2. Встановити міцність зварних з’єднань судин, отриманих при використанні автоматичної електрозварювальної програми.

3. Впровадити в клініку метод електрозварювання біологічних тканин в автоматичному режимі для перекриття вен під час хірургічного лікування варикозної хвороби та провести оцінку ефективності його використання.

4. Розробити спосіб електрозварювального перекриття просвіту магістральної вени нижньої кінцівки за наявності флотуючого тромбу системи нижньої порожнистої вени для профілактики тромбоемболії легеневої артерії.

5. Проаналізувати результати застосування в клінічній практиці методу електрозварювання біологічних тканин в автоматичному режимі під час виконання гемостазу, здійснення доступів та мобілізації судин.

Об'єкт дослідження – гемостаз та перекриття судин різного діаметру з використанням електрозварювального комплексу "ЕК–300М1 – електрокоагулятор" (Код ДКПП, ОКП 33.10.15.790).

Предмет дослідження – артерії та вени тварин, видалені судини пацієнтів після виконання операцій, магістральні судини нижньої кінцівки за їх ураження.

Методи дослідження – манометричний, динамометричний, термометричний, клінічні, інструментальні – ультразвукове сканування м’яких тканин, ультразвукова допплерографія, ультразвукове дуплексне сканування артерій і вен, вимірювання регіонарного систолічного тиску, визначення РО2, статистичні.

Наукова новизна отриманих результатів. Вперше розроблена оптимальна автоматична програма електрозварювального комплексу "ЕК–300М1– електрокоагулятор" для здійснення гемостазу та перекриття судин середнього і великого діаметру, завдяки чому досягнуте надійне заварювання артерій і вен діаметром до 12 мм.

Вперше встановлено, що використання методу електрозварювання біологічних тканин за розробленою автоматичною програмою забезпечує міцність зварного з’єднання стінок судин не менше 500 мм рт. ст. (66,65 кПа).

Вперше встановлена можливість профілактики тромбоемболії легеневої артерії за наявності флотуючих тромбів у системі нижньої порожнистої вени шляхом перекриття магістральної вени нижньої кінцівки з застосуванням електрозварювального комплексу.

Вдосконалено методику застосування електрозварювання біологічних тканин для розділення тканин, здійснення доступів та мобілізації судин.

Практичне значення отриманих результатів. Застосування методу електрозварювання біологічних тканин в автоматичному режимі в клініці дозволило досягти надійного й швидкого гемостазу та уникнути використання сторонніх тіл – лігатур та кліпс, сприяло зменшенню об’єму інтраопераційної крововтрати – на 50–55% і скороченню тривалості оперативного втручання – на 30–35%. Завдяки цьому вдалося зменшити частоту ускладнень загоєння операційної рани, покращити результати хірургічного лікування хворих.

Використання електрозварювання біологічних тканин для перекриття магістральної вени вище головки флотуючого тромбу дає змогу ефективно попередити появу тромбоемболії легеневої артерії, уникнути ускладнень, пов’язаних з встановленням протиемболічного кава–фільтра.

Застосування методу електрозварювання біологічних тканин під час виконання різнопланових оперативних втручань в клініці дозволяє економити час, полегшує роботу хірурга завдяки універсальності зварювального комплексу та інструментів.

Особистий внесок здобувача. Дисертантом самостійно проведений аналіз даних літератури за темою дисертації, обґрунтована її актуальність, сформульовані мета і завдання дослідження, особисто проведені аналіз і статистична обробка отриманих результатів, сформульовані основні положення й висновки, написані всі розділи дисертаційної роботи.

Дисертантом безпосередньо виконано експериментальну частину з проведенням стендових досліджень на видалених судинах, на підставі аналізу отриманих результатів розроблені напрямок та програма подальших експериментальних досліджень. Всі експериментальні дослідження на тваринах виконані за безпосередньої участі дисертанта, внесений вирішальний вклад у створення автоматичної програми електрозварювання артерій і вен. Етапи оперативних втручань на судинах з застосуванням методу електрозварювання біологічних тканин виконані здобувачем особисто.

У співавторстві підготовлені публікації за темою дисертації, розроблені патенти, участь дисертанта полягає у визначенні провідної ідеї, опрацюванні способу, проведенні клінічних досліджень, оформленні результатів.

Апробація результатів дисертації. Основні положення і результати дисертаційної роботи викладені й обговорені на: науково–практичній конференції "Актуальні проблеми клінічної хірургії та трансплантології" (Київ, 2005); ювілейній науково–практичній конференції "Актуальні проблеми ангіології, хірургії серця та судин" (Чернігів, 2006); І з’їзді судинних та ендоваскулярних хірургів України (Київ, 2006); науково–практичній конференції "Інноваційні технології в ендоваскулярній хірургії та інтервенційній радіології" (Євпаторія, 2007); III семінарі з міжнародною участю "Досвід застосування електричного зварювання м’яких живих тканин в хірургії" (Київ, 2007); ювілейній науково–практичній конференції з міжнародною участю, присвяченій 35-річчю Інституту хірургії та трансплантології імені О.О. Шалімова (Київ, 2007); науково–практичній конференції "Інноваційні технології мініінвазивної хірургії" (Мигово, 2008); ювілейній науково–практичній конференції, присвяченій 90–річчю з дня народження академіка НАН та АМН України, професора О.О. Шалімова "Актуальні питання невідкладної хірургії" (Харків, 2008).

Обсяг і структура дисертації. Дисертаційна робота викладена на 172 сторінках друкованого тексту, складається з вступу, огляду літератури, 4 розділів власних досліджень, заключної частини, висновків. Дисертація ілюстрована 19 таблицями та 58 рисунками. Список використаних джерел містить 306 посилань, у тому числі 146 – кирилицею, 160 – латиною.

Публікації за темою дисертації. За темою дисертації опубліковані 11 робіт. З них 4 – статті у фахових наукових журналах, включених до переліку видань, рекомендованних ВАК України; 5 – у вигляді тез доповідей у матеріалах науково–практичних конференцій та з’їздів; отримані 2 патенти України на корисну модель.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

Матеріали і методи дослідження. Робота виконана на базі хірургічного відділення №1 Київської міської клінічної лікарні №1 МОЗ України, кафедри торакальної хірургії та пульмонології НМАПО імені П.Л. Шупика МОЗ України, Інституту електрозварювання імені Є.О. Патона НАН України, Українського науково–практичного центру ендокринної хірургії та трансплантації ендокринних органів та тканин МОЗ України, кафедри хірургії Національного аграрного університету.

Основною ідеєю роботи було опрацювання автоматичного режиму електрозварювання біологічних тканин для здійснення гемостазу та надійного перекриття судин середнього і великого діаметру з використанням електрозварювального комплексу "ЕК–300М1 – електрокоагулятор" (Код ДКПП, ОКП 33.10.15.790), розробленого співробітниками Інституту електрозварювання імені Є.О. Патона НАН України та Міжнародної Асоціації “Зварювання” (Свідоцтво про державну реєстрацію зварювального хірургічного обладнання для застосування його в медичній практиці №1105–193 від 11.01.01 та № 3383/2004 від 28.10.04 від Державного Департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України, Сертифікат відповідності UA1.012.0036349–07 від 27 березня 2007 р).

В основу роботи покладені результати проведених експериментальних досліджень з зварювального перекриття просвіту артеріальних та венозних судин діаметром від 2 до 12 мм, в тому числі 998 стендових досліджень видалених судин тварин, 256 стендових досліджень видалених судин хворих, експериментальні дослідження у 42 живих тварин (свині), під час проведення яких загалом здійснено перекриття 748 сегментів артерій і вен. Впровадження методу електрозварювального перекриття судин в клінічну практику розпочали з перекриття стовбура великої підшкірної вени нижньої кінцівки людини перед її видаленням під час виконання венектомії у 52 пацієнтів з варикозною хворобою. В клініці електрозварювання біологічних тканин застосоване у 137 хворих, яких лікували у хірургічному відділенні № 1 Київської міської клінічної лікарні №1 в період з 2003 по 2007 р. Чоловіків було 79 (57,7%), жінок – 58(42,3%). Вік пацієнтів у середньому (54,3 ± 7,8) року. У 41 пацієнта здійснили зварювальне перекриття вен під час виконання венектомії з приводу варикозної хвороби, у 16 – просвіту магістральної вени проксимальніше головки флотуючого тромбу з метою профілактики тромбоемболії легеневої артерії, в 11 – здійснення гемостазу та перекриття магістральних судин нижньої кінцівки під час її ампутації, у 69 з патологією периферійних артерій – здійснення гемостазу на етапах доступу до магістральних судин та виділення аутовенозного шунта.

На початковому етапі проведення стендових досліджень на видалених судинах тварин і людини використовували лабораторну модель зварювального пристрою, що надавало можливість відображати на моніторі криві (осцилограми) напруги та сили електричного струму, імпедансу тканин в місці зварювання, характер модуляції електричного імпульсу та змінювати ці параметри зварювального імпульсу з метою контролю за процесом зварювання та підбору оптимального режиму для надійного перекриття артерій і вен.

Кожне з’єднання стінок судин перевіряли на герметичність та міцність, для чого сегмент судини наповнювали ізотонічним розчином натрію хлориду, шляхом підвищення тиску з швидкістю 20 мм рт. ст. (2,67 кПа) за 1 с встановлювали ту величину тиску, під впливом якої виникала неспроможність шва. Тиск вимірювали з використанням електронного манометра DPG8000 M4026/1203 фірми Omega (США), сертифікованого за ISO 9001.

Під час проведення стендових досліджень на видалених судинах відзначено, що параметри електричного струму, необхідного для створення надійного з'єднання, різняться залежно від часу, що минув з моменту відбору судини. Тому результати електрозварювання видалених (після операції) тканин різняться від таких при зварюванні живих тканин.

Встановлення цього факту стало підгрунтям для початку проведення дослідження електрозварювання судин в експерименті на живих тваринах.

Дослідження проведене в гострих експериментах у 42 свиней,19 самців і 23 самиць, породи „Велика біла” масою 35–50 кг. В експерименті використовували аорту, НПВ, хвостову, загальні, зовнішні та внутрішні клубові, стегнові, загальні сонні, ниркові артерії та відповідні вени. У кожної тварини для дослідження забирали 16–24 сегменти судин. Загалом досліджено 748 сегментів судин: 527 артерій (198 – діаметром 3,0–4,9 мм, 194 – діаметром 5–6,9 мм, 135 – діаметром 7–12 мм) та 221 вена (109 – діаметром 3–5,9 мм, 112 – діаметром 7–12 мм).

У експериментальних тварин першої групи (19 свиней) зварювання здійснювали в ручному режимі, параметри високочастотного електричного імпульсу та тривалість його проходження крізь тканини змінювали на основі візуальних критеріїв процесу зварювання м’яких тканин. Для цього виконане зварювальне перекриття 356 сегментів судин живих тварин різного діаметра, в тому числі 207 артерії (81 – діаметром 3,0–4,9 мм, 67 – діаметром 5–6,9 мм, 59 – діаметром 7–12 мм) і 149 вен (76 – діаметром 3–5,9 мм, 73 – діаметром 7–12 мм). Були відкориговані оптимальні режими, відібрані у стендових дослідах, беручи до уваги те, що зварювання проводиться на судинах живих тварин, та зібрані дані для створення автоматичної програми управління процесом зварювання стінок судин.

Проаналізовані результати експериментів на 23 тваринах, із зварювального перекриття судин з використанням 6 варіантів автоматичної програми з метою обрання оптимальної універсальної програми. Для цього було здійснене зварювання 258 артерій (113 – діаметром 3,0–4,9 мм, 86 – діаметром 5–6,9 мм, 59 – діаметром 7–12 мм) і 134 вен (63 – діаметром 3–5,9 мм, 71– діаметром 7–12 мм).

З метою вибору оптимальної конструкції інструмента для зварювання судин проведено 150 експериментів з 7 типами зварювальних інструментів з різною формою електродів. Залежно від зміни форми електрода площа його робочої поверхні змінювалася від 30 до 180 мм2. Вплив форми та площі робочої поверхні затискачів на якість зварювального з’єднання вивчали в експерименті на аорті і артеріях свині та видалених венах людини.

З метою оцінки впливу сили стискання тканин між браншами зварювального інструмента на якість та міцність зварного з’єднання проведені 117 дослідів з використанням лабораторної моделі зварювального інструменту з динамометром. Беручи до уваги довжину робочого плеча інструмента та площу електродів, обчислювали питомий тиск в Н/мм² та встановлювали такі його значення, що забезпечували найбільш стабільний результат зварювання.

Вимірювали температуру тканин в зоні, що безпосередньо прилягала до робочої частини бранші зварювального інструменту, з використанням безконтактного термометру RS 465–9173 фірми "Raytek" (США) під час зварювання та протягом першої хвилини після припинення проходження зварювального імпульсу з інтервалом 10 с.

З метою доведення безпечності на надійності створеної автоматичної програми та інструментів для заварювання судин в умовах, максимально наближених до реальних умов живого організму людини, наступним етапом здійснили перекриття стовбура великої підшкірної вени нижньої кінцівки перед її видаленням у 52 пацієнтів з варикозною хворобою. Після видалення вени міцність отриманого з’єднання перевіряли за наведеною методикою.

Електрозварювання біологічних тканин під час виконання венектомії застосоване у 41 хворого основної групи. До контрольної групи включені 43 хворих, у яких виконували венектомію з використанням лігатурного способу. Вік хворих у середньому (43,4 ± 9,1) років. В усіх пацієнтів основної та контрольної груп діагностовано варикозну хворобу вен нижніх кінцівок та хронічну венозну недостатність в стадії С2 – С6 (за класифікацією СЕАР). У 32 (78%) пацієнтів основної групи відзначений неускладнений перебіг варикозної хвороби, у 9 (22%) – виявлені ускладнення, зокрема, тромбофлебіт поверхневих вен нижніх кінцівок, у 6 (14,6%) з них – гострий висхідний тромбофлебіт з тромбозом гирла великої підшкірної вени.

Електрозварювальне перекриття магістральної вени проксимальніше головки флотуючого тромбу за розробленою методикою здійснене у 16 хворих віком у середньому (54,1 ± 11,2) року. За даними УЗДС у 46 хворих виявлений флотуючий тромб системи нижньої порожнистої вени, у 22 (47,8%) з них – гострий венозний тромбоз з відповідними клінічними симптомами, у 6 (13,1%) – венозний тромбоз супроводжувався тромбоемболією дрібних гілок легеневої артерії, в 11 (23,9%) – флотуючий тромб виявлений на тлі посттромбофлебітичного синдрому. У 7 (15,2%) спостереженнях флотуючий тромб у венах нижньої кінцівки виявлений за даними ультразвукового дуплексного сканування як знахідка під час обстеження пацієнтів з приводу інших судинних захворювань (варикозна хвороба, ураження периферійних артерій). Всім хворим, у яких виявлений флотуючий тромб у судинах системи нижньої порожнистої вени проведено профілактику тромбоемболії легеневої артерії. До основної групи включені 16 хворих віком у середньому (54,1 ± 11,2) року, у яких здійснене електрозварювальне перекриття просвіту магістральної вени нижньої кінцівки; до контрольної групи – 30 хворих, яким для профілактики тромбоемболії легеневої артерії встановлювали кава–фільтр – у 23 (76,7%) або перекривали магістральну вену шляхом накладення лігатури – у 7 (23,3%).

Метод електрозварювання біологічних тканин застосований для здійснення гемостазу та перекриття просвіту магістральних судин нижньої кінцівки під час виконання її ампутації з приводу гангрени в 11 хворих основної групи, в тому числі у 7 (63,6%) – на рівні стегна, у 4 (36,4%) – на рівні гомілки. У 13 хворих (контрольна група) гемостаз здійснювали шляхом діатермокоагуляції, на магістральні судини кінцівки накладали лігатури.

Електрозварювання біологічних тканин з метою досягнення гемостазу на етапі здійснення доступу до артерій під час виконання артеріальних реконструктивних операцій застосоване у 69 хворих основної групи. Загалом у цих хворих здійснено 115 доступів до судин, в тому числі у 14 (12,2%) – заочеревинний доступ до аорти, клубових артерій та симпатичного стовбура (під час виконання поперекової симпатектомії), у 38 (33%) – доступ до стегнових артерій, у 46 (40%) – до підколінної артерії, у 17 (14,8%) – до гомілкових артерій.

В передопераційному періоді всі хворі були обстежені із застосуванням клінічних, лабораторних та інструментальних методів дослідження. Одночасно з загальноклінічними аналізами крові і сечі, визначенням рівня глюкози у крові, проводили біохімічні дослідження крові, визначали час зсідання крові, протромбіновий індекс, групу крові. Для оцінки стану гемодинаміки нижніх кінцівок всім хворим перед операцією проводили ультразвукове дуплексне сканування судин нижніх кінцівок з використанням сканерів Philips EnVisor (Голандія) та Toshiba Nemio (Японія) лінійним датчиком з частотою 5–12 МГц та конвексним датчиком з частотою 3–5 МГц.

Ефективність електрозварювання судин протягом виконання оперативного втручання оцінювали за візуальними ознаками, тривалістю операції або її етапу, за об’ємом інтраопераційної крововтрати. Після операції оцінювали частоту ускладнень загоєння рани (кровотеча, лімфорея, гематома, серома, лігатурна нориця). Для оцінки результатів зварювання використовували ультразвукове сканування м’яких тканин ділянки операційної рани у В–режимі та ультразвукове дуплексне сканування судин нижньої кінцівки, яке проводили на 3–тю та 7–му добу після оперативного втручання. Результати в пізньому післяопераційному періоді аналізували за клінічними даними та результатами ультразвукового дослідження ділянок операційної рани через 2 та 6 міс після оперативного втручання. Хворим, оперованим з приводу флотуючого тромбу системи нижньої порожнистої вени, додатково проводили ультразвуковий дуплексний контроль через 12 та 24 міс після оперативного втручання з метою вивчення змін венозної гемодинаміки та процесів реканалізації в тромбованих венах кінцівки. Віддалені результати хірургічного лікування (у термін 6–24 міс) проаналізовані у 121 (88,3%) пацієнта.

Статистична обробка отриманих даних проведена з використанням методів варіаційної статистики. Кількісні дані оцінювали за допомогою відображення середнього арифметичного та середнього стандартного відхилень. Для оцінки статистичної значущості відмінностей при порівнянні показників між групами використовували t–критерій Ст’юдента. Отримані результати обробляли з використанням комп’ютерної програми Statistica V 5.5A.

Результати дослідження та їх обговорення. За даними стендових досліджень, проведених на видалених судинах, встановлена принципова можливість герметичного перекриття судин середнього та великого діаметру (до 12 мм) із застосуванням методу електрозварювання біологічних тканин, встановлені візуальні ознаки повноцінності отриманих з’єднань. Проте, на етапі підбору оптимальних електричних параметрів зварювального імпульсу, герметичного з’єднання вдалося досягти у 49,5% спостережень при заварюванні видалених вен та у 37,8% – видалених артерій. Аналізуючи результати 998 експериментів, виділені найбільш часті причини неповноцінного зварювання судин, пов’язані з електричними характеристиками зварного імпульсу: "перекоагуляція" тканин, іноді з пересіченням судини по лінії зварювання – у 134 (13,4%) спостереженнях, недостатня енергія електрозварювального імпульсу, внаслідок чого з’єднання або не утворювалося, або втрачало герметичність одразу після заповнення судини рідиною – 267 (26,8%), коротке замикання через безпосередній контакт електродів один з одним під час проходження імпульсу – у 197 (19,7%).

Встановлено, що успішне заварювання судин суттєво не залежить від їх діаметру, а вирішальною мірою – від адекватності обраного режиму зварювання. Це дозволило сформулювати вимоги до характеристик струму та інструменту для перекриття судин. Нестабільний результат зварювання в стендових дослідженнях також був зумовлений тим, що після забору судини внаслідок дегідратації змінювалась електропровідність м’яких тканин, тому, у подальшому, дослідження з підбору режимів зварювання проводили на судинах живих експериментальних тварин.

На першому етапі експериментів на живих тваринах з використанням ручного режиму зварювання виділені характеристики електричного імпульсу, які давали можливість отримати задовільний результат зварювання. Ці показники для артерій становили: сила струму – 2,2–4,0 мА, напруга – 35–60 В, швидкість збільшення напруги змінного струму на першій стадії нагрівання ΔТ – 0,05–0,09 с, тривалість імпульсу 5–9 с за наявності модуляції току низькочастотними імпульсами; для вен: сила струму – 2,0–3,2 мА, напруга – 20–35 В, швидкість збільшення напруги ΔТ – 0,04–0,08 с, тривалість імпульсу 3–8 с за наявності модуляції току низькочастотними імпульсами. Проте, під час вивчення впливу режиму зварювання м’яких тканин на якість з’єднання встановлено, що використання відібраних наче б то "оптимальних" параметрів ручного режиму характеризувалось значними коливаннями міцності шва та термічного ураженням стінки судини, нестабільністю отриманих результатів. Ця нестабільність результату зварювання в ручному режимі зумовлена дією можливих перешкод (збурювань), пов'язаних з умовами виконання операції (забруднення робочих поверхонь електродів, змінна товщина шарів тканин, що підлягають зварюванню, коливання зусилля стиснення тканин електродами, шунтування струму суміжними ділянками тканини, неоднорідність тканин, що потрапляють у зону утворення з'єднання, підвищення температури електродів, зміни стану поверхні тканини (суха, волога, зі слідами крові та ін). Крім того, тривалість зварювального імпульсу в ручному режимі обирали на підставі візуальних ознак з’єднання під час проходження імпульсу, що вносило певний суб’єктивізм і робило процедуру зварювання м’яких тканин операторозалежною. Єдиний можливий шлях, що забезпечує можливість та поліпшує результати використання зварювання біологічних тканин в практичній хірургії - це автоматизація процесу з можливістю автоматичної корекції режиму під час зварювання з огляду на особливості тканин та зазначені збурювання.

У співробітництві з інженерами Інституту електрозварювання ім. Є.О. Патона НАН України створені 6 варіантів автоматичної програми зварювання судин, які різнилися параметрами модуляції, напругою змінного струму високої частоти та швидкістю збільшення напруги змінного струму. Проаналізовані результати зварювального перекриття судин різного діаметра з використанням цих 6 автоматичних програм з метою обрання оптимальної, універсальної.

Найкращі і найбільш стабільні результати отримані при здійсненні електрозварювання стінок судин з використанням програми № 6. Міцність електрозварювального з’єднання стінок судин, отриманого у 98,2% спостережень, становила у середньому (1066,7 ± 215,2) мм рт. ст (142, 19± 28,7 кПа). З огляду на отримані дані, автоматична програма № 6 введена в пам’ять зварювального комплексу для перекриття судин і всі наступні експерименти проводили з її використанням.

Нестабільний результат зварювання, отриманий в 1,8% спостережень при використанні програми № 6, зумовлений застосуванням інструментів з ручним дозуванням сили стиснення тканин електродами (пінцети або затискачі без кремальєри), що спричиняло коротке замикання або вислизування стінок судин з інструмента.

В стендових дослідженнях встановлено, що діапазон величин питомого тиску, за яких відбувається повноцінне з’єднання стінок судин, лежить в межах 0,5 – 3 МПа. В експерименті на живих тваринах найбільш стабільні результати за достатньої міцності з’єднань – у середньому (1324 ± 258) мм рт. ст. (176,5 ± 34,4 кПа) отримані при стисканні електродів зварювального затискача з кремальєрою на одну защіпку, при цьому сила стискання становила у середньому (1,9 ± 0,2) МПа.

Отримані результати взяті до уваги під час створення базових моделей затискачів з встановленою дозованою силою стискання між електродами, ізоляцією їх бічних поверхонь, що попереджає бічне поширення теплової дії. Інструменти оздоблені обмежувачами висотою 0,12 мм, які захищають тканини від надмірного перетискання та попереджують можливість виникнення короткого замикання під час проходження електричного імпульсу.

Під час вимірювання за допомогою безконтактного термометру температури тканин біля поверхні електродів зварювальних затискачів при проходженні електричного імпульсу встановлено, що максимальні значення її для судин різного типу і діаметру знаходяться у межах від (56 ± 1,9) до (81 ± 2,7) ºС. Короткочасний вплив на тканини зазначеної температури не спричиняє коагуляційний некроз та термічне ураження, а призводить до денатурації та коагуляції молекул білка, що є основою утворення зварного з’єднання.

З використанням розробленої та відпрацьованої в експерименті автоматичної програми № 6 та інструментів при заварюванні 342 сегментів судин живих тварин (діаметром від 3 до 12 мм) вдалося досягти надійного перекриття їх просвіту у 98,3% спостережень. Міцність зварного з’єднання була не менше 500 мм рт. ст. (66,65 кПа) в усіх спостереженнях. Це дозволило довести безпечність і надійність та обґрунтувати доцільність впровадження методу зварювання судин в автоматичному режимі в клінічну практику.

З метою впровадження зварювання судин в автоматичному режимі в клінічну практику у 52 хворих був перекритий просвіт стовбура великої підшкірної вени нижньої кінцівки перед її видаленням з приводу варикозної хвороби нижньої кінцівки. Загалом, досягти заварювання стовбура великої підшкірної вени нижньої кінцівки вдалося у 48 (92,3%) спостереженнях. В 4 (7,7%) спостереженнях за умови тромбозу стовбура великої підшкірної вени нижньої кінцівки на початку дослідження здійснити надійне перекриття вени (після виконання тромбектомії) з першої спроби не вдалося, що зумовило необхідність повторного проварювання цієї ж ділянки. Ця обставина взята до уваги інженерами, здійснено корекцію автоматичного режиму для зварювання стінок вен на тлі їх тромбофлебітичних змін. В подальшому у 7 (13,5%) спостереженнях використовували відкорегований режим, що забезпечило надійність зварного з’єднання з першої спроби в усіх спостереженнях, міцність шва становила у середньому (772 ± 104) мм рт. ст. (102,9±13,9 кПа). Середня міцність зварного з’єднання стінок вени без явищ тромбофлебіту в 41 спостереженні складала 864±158 мм рт ст (115,2 ± 21,1 кПа) і не була меншою, ніж 500 мм рт ст (66,65 кПа) в жодному спостереженні.

Під час виконання венектомії електрозварювальне перекриття гирла, гілок великої та малої підшкірних вен нижньої кінцівки, а також перфорантних вен здійснене у 41 хворого основної групи. При використанні технології електрозварювання судин для виконання венектомії надійне заварювання гілок та гирла великої та малої підшкірних вен нижньої кінцівки досягнуте в усіх хворих. У 12 (29,3%) з них після заварювання гирла великої підшкірної вени нижньої кінцівки, незважаючи на збереження герметичності зварного шва до кінця операції, накладали контрольну лігатуру на гирло безпосередньо перед накладенням швів на шкіру. Проте, відсутність у цих хворих ознак кровотечі з заварених гілок та перфорантних вен після операції дозволила у наступних 29 (70,7%) хворих відмовитись від використання лігатур під час виконання венектомії та обмежитись застосуванням зварювального методу.

Застосування відкорегованої автоматичної програми забезпечило надійне перекриття гирла великої підшкірної вени нижньої кінцівки у 6 (100%) хворих на тлі тромбофлебіту з тромбозом гирла вени. Повторне проварювання цієї ділянки не проводили. Ознак неспроможності зварних з’єднань не було.

При порівнянні середньої тривалості виконання венектомії та етапу обробки гирла великої підшкірної вени нижньої кінцівки у хворих основної та контрольної груп встановлено, що застосування методу електрозварювання м’яких тканин дозволило достовірно (Р < 0,05) зменшити тривалість операції на 25–35%.

Післяопераційні ускладнення, зокрема, кровотечу, лімфорею з операційної рани, утворення гематоми та сероми, опік чи інші ураження шкіри, внаслідок використання електричного струму високої частоти, не виявлені.

За даними ультразвукового дослідження м'яких тканин в ділянці операційної рани ознаки розгерметизації кукси великої підшкірної вени нижньої кінцівки, заварених її гілок та перфорантних вен з утворенням гематоми не спостерігали. Вираженість запальної реакції в ділянці операційної рани у хворих основної та контрольної груп не відрізнялась. Післяопераційний тромбоз глибоких вен нижньої кінцівки за даними ультразвукового дуплексного сканування не спостерігали.

Можливість зварювального перекриття вен середнього та великого діаметра використана для розробки способу лікуванн